吸塑盒产品中，医用吸塑盒与食品的吸塑盒同属于食品药品监督管机构的管辖，英硕小编带您从风险管控的视角来评估二者的不可替代性有多大。

1.关于准入审批认证

国际上来说，食品需要通过ISO22000，而设备包装盒需要通过ISO13485,虽然同属于第三方认证，区分主要材质的认证和杀菌规定。且包装盒的认证及批次一致性规定会更高。在国内，行业也在进一步跟进并与国际趋同，原来不规定包材厂商提供ISO13485认证，现在也是建议项了。无菌吸塑盒

2.来自材质的风险性

材质的选择是质量的前提，级吸塑盒对原料的规定为级。从初始的原料粒子到成型用片材的控制和规定远远高于食品吸塑盒。医用级吸塑盒选材上大多都是选用医用级PETG片材，满足ISO10993、ISO11607认证且能满足微生物屏障保护，杀菌方式，生物相容性及预防相关感染(HAI)等。如三类器械吸塑盒基本都指定生产商选用材质牌号、生产厂家和质量标准。

3.模具及设备工艺上的风险性

模具上设备盒采用高精度铝合金模具，从整体模具制造各项性能指标来说远胜于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齐，有铜模，石膏模等。铜模其实是内粉外铜的结构，时间久了会产品霉菌，做出来的产品不管是质量还是安全方面都存在着巨大隐患，洁净度无法满足设备包装盒的规定。

4.环境上的风险性

级吸塑盒需要万级甚至更高的洁净净化车间，但是食品吸塑盒环境良莠不齐，有的连三十万级的洁净车间也不能保证，环境远远达不到这些规定。级别吸塑盒在生产过程中规定对不溶性微粒级初始污染菌有比较严格的控制。尤其是三类器械的包装盒。

5.相关实验及包装盒认证上的风险性

设备对包装盒的认证不同于食品或其他工业用品的包装盒认证。设备的包装盒认证拥有指定的权威安全系数评估实验室机构，可科学、评价设备包装盒吸塑盒的安全有效性。

从原料到生物相容性和毒理特性、物理和化学性能指标，到与吸塑盒成型的密封过程的适应性，与预期杀菌过程、预期设计有效期限、运输方式等等适应性，直至整个包装盒系统的微生物屏障等都有严格的认证程序和相关法律法规的规定。而这些专业的包装盒认证正是目前食品行业所欠缺的。