1.器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?
（1）《器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）；
（2）《器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条）；
（3）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号第四十四条、第六十三条）；
（4）《器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；
（5）《国家食品药品监督管理总局关于发布器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）；
（6）《国家食品药品监督管理总局关于发布器械生产质量管理规范附录无菌器械的公告》（2015年第101号）；
（7）《国家食品药品监督管理总局关于发布器械生产质量管理规范附录植入性器械的公告》（2015年第102号）；
（8）《国家食品药品监督管理总局关于发布器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）；
（9）《国家食品药品监督管理总局关于发布器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）；
（10）《国家食品药品监督管理总局关于器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）；
（11）《食品药品监管总局关于印发境内第三类器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)；
（12）《食品药品监管总局关于印发器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）；
（13）《食品药品监管总局关于第三类器械生产企业实施器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）；
（14）《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类器械生产企业实施器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2016]12号）；
（15）《食品药品监管总局关于印发器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）；
（16）《食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类器械生产企业实施器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）；
（17）《北京市食品药品监督管理局关于全面实施器械生产质量管理规范的通知》（京食药监械监〔2016〕10号）；
（18）《北京市食品药品监督管理局关于印发<北京市器械快速审评审批办法（试行）>的通知》（京食药监械监[2016]36号）；
（19）《北京市食品药品监督管理局关于切实做好器械生产质量管理规范实施工作的通告》（通告[2017]9号）。
2.器械生产质量管理规范的适用范围是什么？ 《器械监督管理条例》等法规文件中明确了器械生产质量管理规范的法律地位：
（1）适用于产品注册技术审评过程中的与器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查；
（2）适用于《器械生产许可证》现场核查；
（3）适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查。
