1. 关于准入审批认证

       国际上来说，食品包装需要通过ISO22000， 而器械包装需要通过ISO13485，虽然同属 于第三方认证，区别主要在材料的验证和灭菌要求。且包装的验证及批次一致性要求会更高。 在国内，行业也在进一步跟进并与国际趋同，原来不要求包材厂商提供 ISO13485 认证，现在 也是建议项了。对包材厂商的认定虽然没有注册制度，但将风险放到器械生产企业身上。食品行业的包材需要包材厂商 QS 认证，这 是政府主导的一项认证制度。

       2. 来自原材料的风险性

       材料的选择是保证质量的前提。级吸塑盒对原材的要求为级。从初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求远远高于食品级吸塑盒。医用吸塑盒选材最基本要求需选用环保片材， 满足 ISO10993、ISO11607 认证且能满足微生物 屏障保护，卓越的灭菌方式、生物相容性及预防 相关感染（HAI）等。如 III 类器械吸塑盒基 本都指定生产企业选用材料牌号、生产厂家和质 量标准。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回 料、再生料等。

       尽管美国 FFDCA 联邦法规第 21 卷（CFR）对食品包装材料提出了明确的要求，但是由于我国食品安全领域众所周知的原因，食品包装行业发展也 呈现病态。目前全国生产食品包装材料的企业近万 家，产品品种繁多，企业生产规模差异大，存在很多小规模作坊式生产的企业。市场上的食品包装充斥着工业用料及回料等。尤其是回料，在经过紫外 线灭菌后有大量有害物质析出，对人体健康造成威 胁。尤其是近年来食品包装材料引起的食品安全问题层出不穷，如塑料包装材料及薄膜中的邻苯类塑 化剂事件，用 RPET 代替 APET 等。最明显的例子 是生产餐盒的主要原料为聚丙烯，但生产厂家在生 产过程中经常加入工业碳酸钙作为填充料。因工业 碳酸钙是一种粉末，可塑性比较差，超量使用时粉末很难粘合在一起，因此生产出来的餐盒容易出现 软、渗漏等质量问题。因此厂家还必须加入一种特 别的原料——工业石蜡。工业石蜡中含有致癌物质， 多环芳香烃，容易被消费者食用。食品级吸塑盒原材料使用于食品尚且不通过，更何况使用于要求更高的级吸塑盒的生产呢？

       3. 模具及设备工艺上的风险性

       模具上吸塑盒采用铝模，材质主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但从整体模具加工精度及各项性能来讲，6061是较好的材料，因此级吸塑盒的模具均使用 6061 铝。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齐，有铝模、铜模，生产批量较少的时候甚至使用塑胶模等。铜模其实是内粉外铜的结构，洁净度无法满足器械包装的要求。

       较大的食品级吸塑盒生产企业一般采用一体成型机，采用低温高速上下合模的成型方式，产量大、效率高是其优点，但行业产品普遍是 品种多、数量少。一体成型机尽管产品感觉壳体 较硬，但产品的物理性能（如抗跌落）相对较差且容易产生应力变形。还有一个更大的风险：由 于一体成型机效率极高，而冲切段尽管有加热刀模的措施但还是有边缘毛屑的飞出，一旦进入壳体是很难用灯检台检验出来。如果将自动堆叠的吸塑盒拆开全检，很容易造成二次划痕而影响外观品质（划伤也是产生不溶性微粒的原因之一）。

       4. 生产环境上的风险性

       级吸塑盒需要 1~10 万级甚至更高的洁净车间。但是食品级吸塑盒的生产环境参差不齐，有的连三十万级的洁净车间也不能保证，但他们都有QS认证。且级吸塑盒在生产过程中要 求对不溶性微粒及初始污染菌有比较严格的控制。 尤其是 III 类器械的包装。但食品级吸塑盒的 生产环境远远达不到这些要求，因为这些质量管控需要拥有专业的实验室即活菌操作室和微生物限度室。也需拥有经过正规培训的专业实验室人员和专业的仪器设备来检测。而这些正是食品级吸塑盒目前无法企及的。

       5. 相关实验及包装验证上的风险性

       器械对包装的验证不同于食品或其他工业用品的包装验证。器械的包装验证拥有指 定的权威安全性评估实验室和机构，可科学、高 效地评价器械包装吸塑盒的安全有效性。从 原材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学性能，到与吸塑盒成型和密封过程的适应性，与 预期灭菌过程、预期设计有效期、运输方式等等 的适应性，直至整个包装系统的微生物屏障等都 有严格的验证程序和法律法规的要求。而这些专业的包装验证正是目前食品包装行业所欠缺的。 目前就食品包装材料标准与欧美发达国家食品包 装标准相比还存在一定差距，具体表现在标准缺 失、交叉重复、卫生质量标准和行业标准相矛盾等问题。更不用说用食品级吸塑盒替代级吸塑盒了。

       综上所述，如果使用食品级吸塑盒替代级吸塑盒，那么使用食品级吸塑盒包装的器 械有可能成为致命的武器，不是在抢救病人，而是成为了“杀人”的利器。

       器械的包装是一道生命屏障，从包装材料的选择、结构设计、工艺执行及包装实验检验等都至关重要。且不仅仅要考虑包装材料的化学、 物理性能，还要考虑灭菌包装的工艺验证。即考虑初始的、灭菌的及加速老化后的性能。选择符合无菌要求的包装是器械厂商必由的选择， 适应灭菌技术的理念是器械产品至高的保障。